恭喜合作伙伴的医疗器械产品【胰岛素泵用储药器（B型 C型）】成功获批1张马来西亚MDA B类注册证书大牛证券，为产品出口马来西亚市场打下坚实基础。
证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。获批证书如下：
本篇文章，知汇将给您带来胰岛素泵用储药器（B型 C型）在马来西亚注册的相关经验分享。
01 产品介绍
产品信息：型号有 AR - C3006B 和 AR - C3012C，容量均为3mL（300 单位 U100 胰岛素），输液管长分别为 6cm 和 12cm，由推杆、储药器、活塞、转移护罩及针头组成，需与指定型号的胰岛素泵和输液器配套使用。
使用规范：使用前需润滑活塞、排净气泡，操作需在医疗专业人员指导下进行，胰岛素需达室温；单次使用，开封后及时使用，每 48-72 小时更换，废弃部件需放入锐器盒。
展开剩余80%安全警示：禁止用于胰岛素以外药物，不可重复使用或存储；包装破损、器械损坏时禁用；需确保气泡完全排出，否则可能导致剂量不准确。
存储运输：存放于阴凉干燥、通风无腐蚀环境，避免接触含氯消毒剂；运输温度 - 20℃~50℃，相对湿度 20%-90%，保质期 3 年。
临床价值：可有效降低血糖、减少糖化血红蛋白，降低低血糖及慢性并发症风险，提升患者生活质量，相比每日多次注射更具成本效益。
02 医疗器械马来西亚注册心得大牛证券
一、法规与政策解读
马来西亚医疗器械管理局（MDA）依据《医疗器械法令 2012》等法规开展监管工作，对医疗器械按风险等级细致划分为 A 类（低风险）、B 类（低至中度风险）、C 类（中度至高风险）和 D 类（最高风险） 。注册前，务必深入研读这些法规政策，精准判定自家产品所属类别，因为不同类别在注册流程、文件要求、审核重点上都存在显著差异。比如，A 类产品可直接向 MDA 提交注册申请，而 B 类及以上产品，则需先经认证机构（CAB）进行符合性评价并获证书后，才能提交给 MDA 。
二、本地代理的选择
境外制造商必须指定马来西亚授权代表（AR）协助完成注册。这位本地代理绝非仅仅是个传声筒，其重要性贯穿整个注册流程以及后续市场监管环节。理想的 AR 应当具备深厚的医疗器械行业背景，熟悉 MDA 的办事流程与风格，拥有良好分销规范证书（GDPMD），且在当地医疗器械领域积累了丰富的人脉资源与口碑 。一个得力的 AR 能高效收集整理注册所需文件，及时回应 MDA 的疑问与要求，大大提升注册的成功率与效率。
三、技术文件的筹备
技术文件堪称注册申请的核心支撑，需做到全面、准确、规范。内容涵盖产品概述（包括设计原理、性能参数、适用范围等）、制造过程及质量控制细节、技术规格和性能验证材料、临床评价和试验数据（尤其是高风险器械）、标签和说明书（需用马来语或英语编写，且包含规定关键信息）、风险评估报告等 。准备时，严格参照东盟共同提交档案模板（CSDT）以及 MDA 的相关指南，确保文件格式、内容深度符合要求。同时，注重文件的逻辑性与连贯性，各项内容相互印证，能有力证明产品的安全性、有效性与合规性。
四、国际认证的助力
马来西亚认可美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、日本等国家和地区的医疗器械认证。若产品已在这些 “参考国家” 获批，在马来西亚注册时可采用简化和加速程序 。所以，在规划全球市场布局时，可优先考虑在这些认可度高的国家取得认证，为进入马来西亚市场铺就一条快车道，大幅缩短注册周期，提前抢占市场先机。
五、注册流程的把控
注册流程主要包括在 MDA 官方系统（MeDC@St2.0+）创建账户并提交资料，由 CAB（针对 B 类及以上产品）或 MDA（针对 A 类产品）进行审核评估大牛证券，期间可能面临资料补充、现场检查等环节。整个过程需保持高度的专注与耐心，建立清晰的时间节点表，定期跟进审核进度，与 AR、CAB、MDA 保持密切且高效的沟通 。及时处理反馈意见，避免因信息不畅或拖延导致注册进程受阻。
03 风险控制与经验分享
一、文件合规：细节与逻辑并重
1. 声明文件：需含信头、签名及清晰结论（如 “型号 XX 与 XX 工艺一致”），避免日期矛盾或过时信息。
2. 质量体系：针对历史审核问题提交闭环整改计划，明确责任与验证节点，确保旧项 “零遗留”。
3. 上市后文件：监督计划（PMS）与临床随访计划（PMCF）需签字生效，内容匹配风险等级。
二、本地化适配：语言与法规精准落地
1. 标签 / 说明书：马来语术语需规范（如 “授权代表” 对应本地表述），地址补全邮编，角色表述统一为 “授权代表” 而非 “分销”。
2. 多型号管理：不同型号文件独立对应，更新内容需逐项标注（如 Model M 标签单独提交）。
三、技术文件：结构化与标准化
1. 通用模板（CSDT）：剔除过时时间线，引用关联声明文件（如 PMS、标签声明）增强逻辑链。
2. 风险与性能：风险文件需为最新版本并签字，涵盖全生命周期评估；
a.包装测试报告为必选项，需提前完成并归档。
四、高风险器械重点：前置规划与认证协同
1. 数据前置准备：毒理、临床数据需在注册前完成，纳入对应章节（如临床前研究、PMCF）。
2. 认证机构（CAB）协作：提前沟通审核标准（如测试方法、风险评估维度），减少正式审核中的反复修改。
核心提示：
注册成功的关键在于 “合规细节颗粒度” 与 “流程响应速度”—— 从术语翻译到文件签署权限，从历史问题闭环到风险评估逻辑，均需严格对标当地法规。建议建立标准化文件模板，强化与本地代表及认证机构的前期沟通，以 “预审核” 思维规避系统性风险，确保注册高效推进。
有关知汇
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神大牛证券，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
发布于：广东省富豪配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
- 上一篇：掌尚策 怀化中山男科医院以诚信服人，汇聚业内知名的专科医生_患者_疾病_诊疗
- 下一篇：没有了
相关文章
沪深京指数
热点资讯
